Πέμπτη, 28 Μαρτίου, 2024

Εμβόλιο AstraZeneca: Νέα προειδοποίηση του ΕΟΦ – Ποιοι δεν πρέπει να το κάνουν

Ο ΕΟΦ ενημερώνει για νέα αντένδειξη του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS).

Στην ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ αναφέρει: «Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) θα ήθελε να σας ενημερώσει: Αντένδειξη του Vaxzevria σε άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria.

Ιστορικό CLS ήταν εμφανές σε ορισμένα από τα περιστατικά. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος έκβαση.

Το Vaxzevria αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.

Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη. Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Vaxzevria θα επικαιροποιηθεί με τις πληροφορίες αυτές

Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας

Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria, με εκτιμώμενη συχνότητα αναφοράς ενός περιστατικού για περισσότερες από 5 εκατομμύρια δόσεις.

Ατομικό αναμνηστικό CLS αναφέρθηκε σε ορισμένα από τα περιστατικά.

Τι είναι το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών

Το CLS είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από δυσλειτουργική φλεγμονώδη απόκριση, ενδοθηλιακή δυσλειτουργία και εξαγγείωση του υγρού από τον αγγειακό χώρο στον διάμεσο χώρο που οδηγεί σε καταπληξία, αιμοσυγκέντρωση, υπολευκωματιναιμία και δυνητικά επακόλουθη ανεπάρκεια οργάνων.

Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών, ξαφνική αύξηση σωματικού βάρους και αίσθημα λιποθυμίας λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης.

Ορισμένα περιστατικά συστηματικού CLS που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έχουν προκληθεί από λοίμωξη με τον ιό SARS-COV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το CLS εμφανίζεται σπάνια στον γενικό πληθυσμό με λιγότερα από 500 περιστατικά να περιγράφονται παγκοσμίως στη βιβλιογραφία (Εθνικός Οργανισμός για τις Σπάνιες Διαταραχές), ωστόσο, είναι πιθανό οι εκτιμήσεις να είναι χαμηλότερες από την πραγματική συχνότητα των συμβαμάτων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα, ώστε να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα γνώση σχετικά με το θέμα της ασφάλειας.

Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca), (η οποία αναμένεται να ανανεωθεί σχετικά με το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών), μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος.

Διαβάστε ακόμη:

Αρχηγική εμφάνιση Τεμπονέρα: «Είναι η ώρα των νόμιμων ιδιοκτητών του ΣΥΡΙΖΑ»

Σε πλήρη εξέλιξη βρίσκονται οι εργασίες στο κατάμεστο κλειστό...

ΒΙΝΤΕΟ – Οι αγρότες μπήκαν στην καρδιά της Αθήνας

Στην καρδιά της πόλης έφτασαν πριν λίγη ώρα οι...

Το 45,5% των πολιτών ζουν με καθυστερήσεις σε στεγαστικά δάνεια

Το γεγονός ότι η χώρα μας διανύει μια βαθιά στεγαστική...

ΒΙΝΤΕΟ Αίσχος! Αναρχικοί φώναζαν στα ΜΑΤ: «Που είναι ο Γιώργος;»

Σε μια αδιανότη ενέργεια προέβησαν οι αναρχικοί που συμμετείχαν...

Ενημερωτικό Δελτίο

ΟΗΕ: 730 εκατ. άνθρωποι πεινούν ενώ ένα δισεκατομμύριο γεύματα πετιούνται κάθε μέρα

ΟΗΕ: 730 εκατ. άνθρωποι πεινούν ενώ ένα δισεκατομμύριο γεύματα πετιούνται κάθε μέρα, «Παγκόσμια τραγωδία» στη σπατάλη τροφίμων Τα νοικοκυριά πέταξαν στα σκουπίδια το ισοδύναμο ενός δισεκατομμυρίου...

Έχασε και τα δύο πόδια του λόγω άγριας κακοποίησης από τους γονείς του

Έχασε και τα δύο πόδια του λόγω άγριας κακοποίησης από τους γονείς του, ο ρόλος της Κέιτ Μίντλετον στη διάσωσή του Ο 9χρονος, από...

Κατάρρευση γέφυρας Βαλτιμόρη  – Νεκροί θεωρούνται οι έξι αγνοούμενοι

Κατάρρευση γέφυρας Βαλτιμόρη, νεκροί θεωρούνται οι έξι αγνοούμενοι  Νεκροί θεωρούνται από τις αμερικανικές υπηρεσίες διάσωσης τουλάχιστον 6 άνθρωποι λόγω της κατάρρευσης της γέφυρας στη Βαλτιμόρη...

Βαλτιμόρη – Ψάχνουν 20 ανθρώπους από την κατάρρευση της γέφυρας στον ποταμό (video)

Βαλτιμόρη,  ψάχνουν 20 ανθρώπους από την κατάρρευση της γέφυρας στον ποταμό, η πυροσβεστική υπηρεσία της Βαλτιμόρης αντιμετωπίζει την κατάρρευση γέφυρας στην πόλη ως περιστατικό με...