Αρχική Διεθνή “Ναι” από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο της Moderna

“Ναι” από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο της Moderna

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna κατά της νόσου Covid-19.

Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το COVID-19 Vaccine Moderna για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών και άνω. Αυτό είναι το δεύτερο εμβόλιο COVID-19 που έχει συστήσει ο EMA για έγκριση.

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε με συναίνεση να χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ.

«Αυτό το εμβόλιο μας παρέχει ένα άλλο εργαλείο για να ξεπεράσουμε την τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. «Είναι μια απόδειξη για τις προσπάθειες και τη δέσμευση όλων των εμπλεκομένων ότι έχουμε αυτήν τη δεύτερη θετική σύσταση εμβολίου λίγο πριν από ένα χρόνο από τότε που η πανδημία κηρύχθηκε από τον ΠΟΥ.

«Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, θα παρακολουθούμε στενά τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να διασφαλίσουμε τη συνεχή προστασία του κοινού της ΕΕ. Το έργο μας θα καθοδηγείται πάντα από τα επιστημονικά στοιχεία και τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε την υγεία των πολιτών της ΕΕ. ”

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο COVID-19 της Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.

Στις κλινικές δοκιμές συμμετείχαν περίπου 30.000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές ενέσεις. Οι άνθρωποι δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή τις εικονικές ενέσεις. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28.000 άτομα από 18 έως 94 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης μόλυνσης.

Η δοκιμή έδειξε μείωση κατά 94,1% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (11 από τα 14.134 άτομα που είχαν εμβολιαστεί έλαβε COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις (185 από τα 14.073 άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στη δοκιμή.

Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρής COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονική νόσο, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη HIV. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επίσης μεταξύ των φύλων, των φυλετικών και των εθνοτικών ομάδων.

Το εμβόλιο COVID-19 της Moderna χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, με απόσταση 28 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Moderna ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, πρησμένοι ή ευαίσθητοι λεμφαδένες κάτω από το βραχίονα, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και άρθρωση, ναυτία και έμετος. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.